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球囊导管球囊导管
产品名称: |
PTA球囊导管PTA球囊导管PTA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20153773096 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.09.23 |
有效期: |
2020-09-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ClearStream Technologies Ltd. 【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市嘉定区环城路200号D110 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由导管末端、球囊、导管、抗折装置和Y接头组成。球囊的材料为含5%Pebax5533的尼龙12;球囊内部有两个不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于经皮外周血管腔内成形术。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2015-11-09 “ 代理人名称:上海美创医疗器械有限公司代理人住所:上海市嘉定区环城路200号D110”变更为“ 代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-16“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
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