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球囊导管球囊导管

    产品名称: PTA球囊导管PTA球囊导管PTA Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153773096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.23
    有效期: 2020-09-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ClearStream Technologies Ltd.
    【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
    【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市嘉定区环城路200号D110
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由导管末端、球囊、导管、抗折装置和Y接头组成。球囊的材料为含5%Pebax5533的尼龙12;球囊内部有两个不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于经皮外周血管腔内成形术。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2015-11-09 “ 代理人名称:上海美创医疗器械有限公司代理人住所:上海市嘉定区环城路200号D110”变更为“ 代理人名称:巴德医疗科技(上海)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-16“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

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