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球囊导管球囊导管
产品名称: |
PTA球囊导管PTA球囊导管PTA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163770987 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.03.03 |
有效期: |
2021-03-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ClearStream Technologies, Ltd 【注册人住所】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【生产地址】Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033),输送心轴材料为不锈钢(304V),导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE(LR7340)、导管内管中层材料为树脂(PX3080)、导管内管外层材料为尼龙弹性体(Pebax 7233),不透X线标记材料为铂铱合金,导管外管材料为聚酰胺(Grilamid L25),抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax 4033),Y接头和鲁尔接头材料均为聚碳酸酯(Calibre MegaRad 2081-15-FC030105)。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【变更情况】2017-08-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第3771709号
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