一次性使用植入式给药装置留置针一次性使用植入式给药装置留置针

产品名称： 一次性使用植入式给药装置留置针一次性使用植入式给药装置留置针PowerLoc* Safety Infusion Set 注册/备案号： 国械注进20153153064 注册/备案单位： 批准日期： 2015.09.24 有效期： 2020-09-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Bard Access Systems,Inc. 【注册人住所】605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116,United States 【生产地址】Calle Cipres No.5A,7,8,9,12,15,Centro Industrial Las Brisas,Calle Onix #10-3,Colonia Las Brisas,Tijuana,Baja California 22320,Mexico 【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】包括输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻板，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头；本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】一次性使用植入式给药装置留置针是一种血管内输液装置,配有直角Huber输液针和手动启用防针刺装置。该产品用于接入通过手术植入的血管内输液港。一次性使用植入式给药装置留置针适用于液体和药物的输注以及通过手术植入的血管内输液港提取血样。在与PowerPort(R)器械配合使用时,一次性使用植入式给药装置留置针适用于向中央静脉系统高压注入造影剂。在进行造影剂的高压输注时,针对19Ga和20Ga的输液针以及22Ga的输液针,推荐的最大输注速率分别是5毫升/秒和2毫升/秒。 【生产国或地区（中文）】美国 【变更情况】2015-12-07 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。2016-12-02 申请人申请变更注册人的生产地址，生产地址由：“Calle Cipres No. 5A, 7, 8, 9, 12, 15,Centro Industrial Las Brisas, Calle Onix #10-3,Colonia Las Brisas, Tijuana, Baja California22320, Mexico”变更为“Avenida Ferrocarril No.17030 Interior 8, 16 , 17, Col. Ninos Heroes EsteC.P. 22120, Tijuana, Baja California, Mexico”。