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组配式髋关节假体柄系统组配式髋关节假体柄系统
产品名称: |
组配式髋关节假体柄系统组配式髋关节假体柄系统Modular Hip Prosthesis Stems System |
注册/备案号: |
国械注进20163460128 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.01.13 |
有效期: |
2021-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH&Co.KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】组配式髋关节假体柄系统由假体柄(MP柄和组配式翻修柄)、近端垫圈、锁栓、缺损垫和固定螺钉组成。组配式翻修柄、近端垫圈、固定螺钉(钴铬钼)采用符合ISO5832-12标准的锻造钴铬钼合金制造;MP柄、缺损垫(钛合金)、固定螺钉(钛合金)采用符合ISO5832-3标准的锻造钛合金制造;锁栓、缺损垫(UHMWPE)采用符合ISO5834-2标准的超高分子量聚乙烯材质制造,MP柄表面为喷砂处理或HX涂层,HX涂层符合ASTMF1609标准。产品以灭菌状态交付,产品采用伽玛射线辐照灭菌,金属材质产品的灭菌剂量为25-40kGy, UHMWPE材质产品的灭菌剂量为25-35kGy,灭菌有效期为5年。 【适用范围】与同一系统组件配合,固定方式为非骨水泥固定,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-11-23 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 【备注】2016年5月20日同意更正适用范围内容,2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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