人血型反定型用红细胞试剂盒（柱凝集法）人血型反定型用红细胞试剂盒（柱凝集法）

产品名称： 人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒（柱凝集法）0.8% Affirmagen Reagent Red Blood Cells人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒（柱凝集法）0.8% Affirmagen Reagent Red Blood Cells 注册/备案号： 国械注进20173401901 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-28 有效期： 2022-06-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505室 【型号、规格】10mL/瓶 x 2 【结构及组成】每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶（160μg/mL）和新诺明（800μg/mL）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。 【适用范围】用于使用Ortho? BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。 该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。 本产品用于体外诊断，不用于血源筛查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶（160μg/mL）和新诺明（800μg/mL）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于使用Ortho? BioVue System来确定ABO正定型（红细胞）的血型定型结果。 该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。 本产品用于体外诊断，不用于血源筛查。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/