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胫骨垫片

    产品名称: 胫骨垫片Inserts
    注册/备案号: 国械注进20163460197
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.01.18
    有效期: 2021-01-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
    【生产地址】325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】胫骨垫片可分为RP-STB型、RP-CRV型和RPF型胫骨垫片,其中RPF型胫骨垫片由外部基体和内部加强柱组成。内部加强柱的材料为锻造钴铬钨镍合金,符合ISO 5832-5。外部基体的材料为高交联超高分子量聚乙烯,该材料是由超高分子量聚乙烯粉末与抗氧化剂粉末(AO成分)混合后制成,后经Gama射线辐照交联,符合YY/T0811。灭菌包装。
    【适用范围】产品与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用,适用于骨水泥型全膝关节置换。适合实施全膝关节置换术的患者有:由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】2016年7月13日同意更正注册人住所内容,2016年1月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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