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食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/7 15:05:01



野生药材资源保护管理条例

第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。第二条在中华人民共和国境内采猎经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。第三条国家对野生药材资源实行保护采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；二级分布区域缩小资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；三级资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护

2008/8/13 16:58:52



医保基金优化使用需要上层机制配套变革

之前人们一直被灌输的理念都是医保基金存量紧张，甚至还有人担心新农合医保基金不够用这一问题，最后竟然会提出适当增加参保人员的缴费额度以缓解这一问题，这一论点能够出现的原因是人们只看到了医保每年的收入以及理论上的报销政策，而实际情况中因为国家对医保的投入医保基金的收入基本是合理的，但是在医保支出方面可能远远没有达到理论上的数值，如果都按照医保的最高报销比例来算的话那医保基金可能早就崩盘了，但是如果真是如此那还何来所谓的看病贵问题呢，对于医保的深化改革似乎也没必要了。近来新曝光的消息则是我国的医保基金

2013/12/3 21:25:45



80％的顾客不知道的安全用药常识，一般人我不告诉他!

瓶装药瓶装药一般药量较大，除非是患有慢性病，否则很难在短时间内用完。因此，瓶装药开封后室温以下使用期限通常是在个月左右，再次使用时应检查药品外观，出现如下情况不宜使用，发霉，显著变色白色的变黄黑红，或出现霉点斑点，气味或味道显著变化。片剂或丸剂松散，糖衣片破裂，出现异色斑块或斑点，自溶，变黑，发霉或粘连。胶囊胶囊剂软化或表面严重粘连。需要提醒的是，药品一旦开封，瓶内所附的棉球（纸团）和干燥剂必须立刻丢弃，否则它们会吸附水汽，成为药瓶内的污染源。袋装药塑料袋装的药物多是颗粒状或粉剂，更容易失效，开

2016/2/24 16:34:07



连锁药店将引领零售药店行业未来

一个行业的发展规模越大其集中程度也就越高，这是任何一个行业发展到成熟期的必经之路。在我国药品零售行业连锁药店的茁壮成长可以看做是药店领域的规模化集中化的发展信号。而连锁药店能作为药店领域主方向和主力军则是因为其规模化发展可以掌握更多的成本控制优势，同时其规模越大对于药品流通体系的建设也是极为有益的。我们知道现在药品领域一个严重的问题就是药品的质量和价格问题，而这些问题的原因则是药品中间流通环节过多造成体系不透明使然。规模较小的药店只能依托药品中间流通环节才能正常运行但是大型连锁药店可以彻底去除过

2013/6/2 14:54:51



制药公司真的陷入生产力危机吗？

许多行业分析师认为，当前制药产业已陷入“生产力危机”，因为该领域的研发投入迅速增长，但美国食品药品管理局新批准的分子药物数量却呈下滑趋势。这种趋势早始于世纪年代，只不过最近几年才得到了业界的普遍关注。年至年间，新批准的分子药物的数量下滑了，而研发费用却增长了。基于趋势，资助制药企业研发的资本市场所获得的投资回报率开始下滑。但同时，该期间内整体资本市场的估值却呈快速增长之势，意味着投资者的投资回报率提高。下面这两张图展示了这两种截然相反的趋势。第一张显示的是，随着制药研发投入的增长，新批准的分子药

2015/4/8 9:44:22