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生化多项质控品生化多项质控品

    产品名称: 生化多项质控品生化多项质控品Control Serum 2
    注册/备案号: 国械注进20152402962
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.21
    有效期: 2020-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【注册人住所】Lismeehan O?Callaghan?s Mills County Clare Ireland
    【生产地址】Lismeehan O?Callaghan?s Mills County Clare Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】20 x 5 mL
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有化学添加剂和人和动物来源的适当酶的冻干人血清,含有防腐剂和稳定剂。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测多种生化项目的质量控制,质控项目包括白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、淀粉酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素、钙、胆碱酯酶、氯、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、羟丁酸脱氢酶、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、无机磷、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钾、钠、甘油三酯、总蛋白、未饱和铁结合力、尿素、尿酸。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期36个月。
    【变更情况】2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【备注】2016年1月21日同意更正预期用途内容,2015年9月21日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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