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髋关节手术器械髋关节手术器械

    产品名称: 髋关节手术器械髋关节手术器械
    注册/备案号: 国械注进20152104138
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位(邮件地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室)
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1的代号F、M不锈钢、符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。
    【适用范围】该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1的代号F、M不锈钢、符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
    【其他内容】联系(邮寄)地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室,邮编:100027联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389
    【备注】联系(邮寄)地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室,邮编:100027联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389

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