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髋关节手术器械髋关节手术器械
产品名称: |
髋关节手术器械髋关节手术器械 |
注册/备案号: |
国械注进20152104138 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-17 |
有效期: |
2019-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位(邮件地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室) 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1的代号F、M不锈钢、符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。 【适用范围】该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1的代号F、M不锈钢、符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 【其他内容】联系(邮寄)地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室,邮编:100027联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389 【备注】联系(邮寄)地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室,邮编:100027联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389
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