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撕开鞘撕开鞘

    产品名称: 撕开鞘撕开鞘
    注册/备案号: 国械注进20153774188
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-24
    有效期: 2019-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司(上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室)
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】撕开鞘由导管鞘和扩张器组成,部分型号有导丝、注射器、穿刺针。制造材料为:导管鞘:高密度聚乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;导丝:304不锈钢;注射器:聚丙烯;穿刺针针管:304不锈钢、座:聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于导引导管进入血管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】撕开鞘由导管鞘和扩张器组成,部分型号有导丝、注射器、穿刺针。制造材料为:导管鞘:高密度聚乙烯;扩张器:高密度聚乙烯;导丝:304不锈钢;注射器:聚丙烯;穿刺针针管:304不锈钢、座:聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于导引导管进入血管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】与许可事项变更合并递交。
    【备注】与许可事项变更合并递交。

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