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导丝导引球囊扩张导管
产品名称: |
导丝导引球囊扩张导管CRE Wireguided Balloon Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20152223952 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.12.10 |
有效期: |
2020-12-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537 USA 【生产地址】Business and Technology Park Model Farm Road Cork Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品使用可控径向扩张球囊技术,允许在压力为3个标准大气压或更高的情况下使用一只球囊达到三种各不相同、渐次增大的直径。导丝导引球囊扩张导管与一根规格为0.035 in(0.89 mm)的、带柔软前端、预装在导管管腔内的导丝包装在一起。预装的导丝比导管长25cm,超出的长度从导管的手柄末端延伸出来。该产品球囊组成材料为Pebax7333(带硅酮涂层),导管材料为Pebax、尼龙、聚四氟乙烯等,导丝材料为不锈钢。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。 【备注】原注册证书号:国食药监械(进)字2012第3770121号
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