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上肢解剖型锁定骨板系统上肢解剖型锁定骨板系统
产品名称: |
上肢解剖型锁定骨板系统上肢解剖型锁定骨板系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153464232 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-24 |
有效期: |
2019-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Acumed LLC 【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432 【代理人名称】艾克曼(北京)咨询有限公司 【代理人住所】北京市海淀区马甸东路17号4层507室 【型号、规格】见技术审评报告型号规格附页 【结构及组成】该产品由尺骨板、桡骨板、皮质骨螺钉组成,接骨板采用锻造Ti6Al4V合金材料和纯钛材料制造,螺钉采用锻造Ti6Al4V合金制造,产品表面经过阳极氧化处理。产品一次性使用,以非灭菌状态提供。 【适用范围】该产品适用于固定锁骨、肱骨、桡骨、尺骨的骨折、融合或骨切开术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由尺骨板、桡骨板、皮质骨螺钉组成,接骨板采用锻造Ti6Al4V合金材料和纯钛材料制造,螺钉采用锻造Ti6Al4V合金制造,产品表面经过阳极氧化处理。产品一次性使用,以非灭菌状态提供。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于固定锁骨、肱骨、桡骨、尺骨的骨折、融合或骨切开术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称:Acumed LLC艾克曼有限公司;代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室”。
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