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工艺验证检查指南发布

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。请于年月日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“工艺验证检查指南（征求意见稿）意见反馈”。联系人石娟邮箱重点内容关于验证策略首次工艺验证应当涵盖产品的所有规格，可根据风险评估的结果采用简略的方式（如括号法矩阵法）进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格最差工艺条件等进行验证，或适当减少验证批次。首次工艺验证应当

2024/11/15 19:45:37



2015年中国医疗器械行业发展趋势浅析

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗首席行政官王建新表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科长春博迅分别实现净利润万元万元，占公司全年净利润的。值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正

2015/9/11 9:24:05



东阿阿胶提价近六成 驴皮是否真的紧缺？

正当茅台涨价被炒得沸沸扬扬之际，有着“药中茅台”之称的阿胶也开始萌动东阿阿胶开始大幅涨价。年月日，东阿阿胶发布公告称，公司决定自月日阿胶块产品出厂价上调幅度不超过这是东阿阿胶有史以来涨价幅度最为剧烈的一次。年东阿阿胶经过连续四次提价，涨幅已高达，至此阿胶价格短短一年内已翻一倍有余。对此，东阿阿胶给出的解释是，主要原料驴皮资源日趋紧张，收购价格不断上涨。但业界人士却质疑，原料上涨远远不足以使得阿胶价格成倍飙升。阿胶贵族化“东阿阿胶提价的基础是因为客户群和销售终端正在发生转移。”对于阿胶价格大幅飙升

2011/1/13 11:01:45



2010药材全线“通胀”

回眸年药市行情，更多的是药材价格翻倍上涨或牛气冲天的火爆品种。药材几乎进入了全线“通胀”的行情。多年低价的厚积薄发，自然灾害频频相逼，人为的惜售囤积以及游资的大量进入，多因素频频发力，药材价格自然而然水涨船高。岁未，药市行情复归平静，涨价的药材出现高位震荡回调。过去的一年药市发生的巨大变化仍留下许多值得思考的问题。笔者经过筛选整理出种家种药材（见右表）作为年涨价药材的代表品种，作一总结和分析。从列表中可以看出升后转稳的品种有个巴戟天栀子砂仁辽五味苦杏仁花椒补骨脂干姜天南星枸杞当归，茯苓。虽然这些

2011/1/7 11:15:33



中医药企业全产业链布局与全球化高峰论坛

会议名称中医药企业全产业链布局与全球化高峰论坛指导单位国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办单位国药励展医药经济报会议时间年月日会议地点国家会展中心（上海）会展大道层会议室参会费用提前报名，免费参会报名方式点击马上报名参会对象医药工商企业代表流通及零售连锁企业代表政策中医药法等政策出台国家先后发布《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要》《“健康中国”规划纲要》《中国的中医药》白皮书等多项重磅文件，从法律层面明确了中医药的重要地位发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保

2017/3/17 16:12:31



恒瑞医药抗胃癌新药获批上市

近日，恒瑞医药自主研制的国家类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食药监总局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。阿帕替尼主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗，该药是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂。阿帕替尼从立项研发到获批上市前后历时十年，是国家“十一五”“十二五”重大新药创制专项课题。恒瑞医药表示，将尽快着手安排生产，并集中力量加大市场推广力度，争取使阿帕替尼能尽早发挥效益，为广大患者带来福音，并为广大股东创造更大的价值。

2014/11/5 9:16:34