双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液

产品名称： 双氧水接触镜消毒液双氧水接触镜消毒液 注册/备案号： 国械注进20163220339 注册/备案单位： 批准日期： 2016-01-28 有效期： 2020-01-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】上海优泉光学产品有限公司 【注册人住所】宝山区宝杨路1800号2号楼555室。 【代理人名称】上海优泉光学产品有限公司 【代理人住所】宝山区宝杨路1800号2号楼555室 【型号、规格】60ml; 225ml; 350ml 【结构及组成】双氧水接触镜消毒液由过氧化氢和纯化水组成。经中和作用后产物的pH值:7.0-7.5，经中和作用后产物的渗透压:280-340 mOsm/Kg 。 【适用范围】本产品用于软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜的消毒。与配套的双氧水接触镜消毒液中和片联合使用后，可适用于软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜的清洁(去除脂质与蛋白质沉积)、消毒。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】双氧水接触镜消毒液由过氧化氢和纯化水组成。经中和作用后产物的pH值:7.0-7.5，经中和作用后产物的渗透压:280-340 mOsm/Kg 。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜的消毒。与配套的双氧水接触镜消毒液中和片联合使用后，可适用于软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜的清洁(去除脂质与蛋白质沉积)、消毒。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：宝山区宝杨路1800号2号楼555室”变更为“代理人住所：上海市杨浦区淞沪路333号901-8室”。 【其他内容】1.代理人是西班牙AVIZOR,S.A在中国的专营商,根据中国CFDA法律,在未获得“注册证”之前无法办理“医疗器械经营许可证”,在领证后将依法办理“医疗器械经营许可证”并按照国家法律履行代理人及售后服务机构职责。2. 申报者愿意以邮寄方式接收受理通知书、补正通知书、许可证明文书。邮寄单位:上海优泉光学产品有限公司,收件人:韩剑峰 13901874037,邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室。3.本产品在原产国(欧盟)作为单一系统产品(见CE证书3.1,原产地产品编码GMDN 45864:双氧水+中和片)上市销售。应中国CFDA检测中心要求,因检测中心无法出具检测报告(产品同时具备液体+固体),检测中心要求将系统产品拆分为2个产品(EVER CLEAN SOLUTION+EVER CLEAN TABLET)进行分别检测申报(见CE一致性声明3.1.C),特此声明。 【备注】1.代理人是西班牙AVIZOR,S.A在中国的专营商,根据中国CFDA法律,在未获得“注册证”之前无法办理“医疗器械经营许可证”,在领证后将依法办理“医疗器械经营许可证”并按照国家法律履行代理人及售后服务机构职责。2. 申报者愿意以邮寄方式接收受理通知书、补正通知书、许可证明文书。邮寄单位:上海优泉光学产品有限公司,收件人:韩剑峰 13901874037,邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室。3.本产品在原产国(欧盟)作为单一系统产品(见CE证书3.1,原产地产品编码GMDN 45864:双氧水+中和片)上市销售。应中国CFDA检测中心要求,因检测中心无法出具检测报告(产品同时具备液体+固体),检测中心要求将系统产品拆分为2个产品(EVER CLEAN SOLUTION+EVER CLEAN TABLET)进行分别检测申报(见CE一致性声明3.1.C),特此声明。