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婴儿辐射保暖台婴儿辐射保暖台
产品名称: |
婴儿辐射保暖台婴儿辐射保暖台 |
注册/备案号: |
国械注进20153543503 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-10-26 |
有效期: |
2019-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Draeger Medical GmbH 【注册人住所】Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck 【代理人名称】德尔格医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 【型号、规格】Babytherm 8004,Babytherm 8010 【结构及组成】辐射台由带婴儿床和主机立柱的底盘、加热温控仪、辐射加热组件、储物柜、X光暗盒托盘(仅Babytherm8004有)、床垫加热器(仅Babytherm8010有)及床位高度调节装置(选配)组成。光谱波长范围:有效光谱波长范围320 nm~800 nm;肤温测量15℃~42℃,精度±0.3℃; 肤温传感器实测温度与设置温度偏差≤0.5℃; 肤温控制模式可控温度范围:35℃-37.5℃。 【适用范围】适用于出生后体重在8公斤以下的早产儿、新生儿和婴儿的体温保温。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】辐射台由带婴儿床和主机立柱的底盘、加热温控仪、辐射加热组件、储物柜、X光暗盒托盘(仅Babytherm8004有)、床垫加热器(仅Babytherm8010有)及床位高度调节装置(选配)组成。光谱波长范围:有效光谱波长范围320 nm~800 nm;肤温测量15℃~42℃,精度±0.3℃; 肤温传感器实测温度与设置温度偏差≤0.5℃; 肤温控制模式可控温度范围:35℃-37.5℃。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于出生后体重在8公斤以下的早产儿、新生儿和婴儿的体温保温。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:“Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck”变更为“注册人住所:“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany”。 【其他内容】/ 【备注】/
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