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射频消融导管射频消融导管

    产品名称: 射频消融导管射频消融导管
    注册/备案号: 国械注进20163210762
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-26
    有效期: 2020-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】见技术要求
    【结构及组成】产品为一次性使用灭菌产品,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见技术要求。
    【适用范围】用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为一次性使用灭菌产品,包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯,导管主体材料PebaxTM聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网,电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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