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射频消融导管射频消融导管
| 产品名称： |
射频消融导管射频消融导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163770633 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-02-14 |
| 有效期： |
2020-02-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company
【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
【型号、规格】83562、83563、83564、83565
【结构及组成】" 产品为一次性使用灭菌产品，包括导管主体、电极和电极头端、盐水灌注管道和手柄。导管主体材料：PebaxTM聚酯热塑弹性体，不锈钢编织网(304)；电极和电极头端材料：90%铂金和10%铱金；盐水灌注管道材料：聚酰亚胺(Polyimide)；手柄材料：聚碳酸酯(Polycarbonate)。"
【适用范围】产品适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】" 产品为一次性使用灭菌产品，包括导管主体、电极和电极头端、盐水灌注管道和手柄。导管主体材料：PebaxTM聚酯热塑弹性体，不锈钢编织网(304)；电极和电极头端材料：90%铂金和10%铱金；盐水灌注管道材料：聚酰亚胺(Polyimide)；手柄材料：聚碳酸酯(Polycarbonate)。"
【预期用途（体外诊断试剂）】产品适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
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医药数据
