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射频消融导管射频消融导管

    产品名称: 射频消融导管射频消融导管
    注册/备案号: 国械注进20163770633
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-14
    有效期: 2020-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】83562、83563、83564、83565
    【结构及组成】" 产品为一次性使用灭菌产品,包括导管主体、电极和电极头端、盐水灌注管道和手柄。导管主体材料:PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网(304);电极和电极头端材料:90%铂金和10%铱金;盐水灌注管道材料:聚酰亚胺(Polyimide);手柄材料:聚碳酸酯(Polycarbonate)。"
    【适用范围】产品适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口,以治疗心律不齐,并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】" 产品为一次性使用灭菌产品,包括导管主体、电极和电极头端、盐水灌注管道和手柄。导管主体材料:PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网(304);电极和电极头端材料:90%铂金和10%铱金;盐水灌注管道材料:聚酰亚胺(Polyimide);手柄材料:聚碳酸酯(Polycarbonate)。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口,以治疗心律不齐,并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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