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射频消融导管射频消融导管
产品名称: |
射频消融导管射频消融导管 |
注册/备案号: |
国械注进20173775044 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-20 |
有效期: |
2022-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EMcision Ltd 【注册人住所】Liver Surgery Section, Department of Surgery, Hammersmith Hospital, Du Cane Road, London, W12 OHS, UK 【生产地址】Liver Surgery Section, Department of Surgery, Hammersmith Hospital, Du Cane Road, London, W12 OHS, UK 【代理人名称】安晟医疗器械(南京)有限公司 【代理人住所】南京市浦口区经济开发区万寿路15号 【型号、规格】6800、6700 【结构及组成】产品由导管、电极、电线、手柄和Y型连接器组成。产品为非水合性导管,一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期三年。 【适用范围】产品与RITA 1500X射频发生器配合使用,用于在胃肠道、消化道(包括胆胰管)手术中对组织进行凝固。其中6700型号为经皮使用,6800型号为经内窥镜使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管、电极、电线、手柄和Y型连接器组成。产品为非水合性导管,一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期三年。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品与RITA 1500X射频发生器配合使用,用于在胃肠道、消化道(包括胆胰管)手术中对组织进行凝固。其中6700型号为经皮使用,6800型号为经内窥镜使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:安晟医疗器械(南京)有限公司;代理人住所:南京市浦口区经济开发区万寿路15号 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。
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