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二聚体测定试剂盒胶乳增强免疫比浊法二聚体测定试剂盒胶乳增强免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20162400293
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2020-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H
    【注册人住所】Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
    【生产地址】Brunner Strasse. 67, 1230 Vienna, Austria
    【代理人名称】武汉塞力斯医疗科技股份有限公司(代理人住所:武汉市东西湖区金山大道1310号)
    【代理人住所】武汉市东西湖区金山大道1310号
    【型号、规格】50测试/盒,150测试/盒。
    【结构及组成】TechnoLEIA® 乳胶试剂、反应缓冲液、氯化钠溶液、TechnoLEIA® D-二聚体校准品。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】TechnoLEIA® 乳胶试剂、反应缓冲液、氯化钠溶液、TechnoLEIA® D-二聚体校准品。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H”变更为“注册人名称:Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H泰尼科隆诊断试剂和药品生产有限公司”。
    【其他内容】由于该申报软件对某些德文字符不能识别,现对申请人名称、注册地址、生产地址的原文予以说明,具体内容见附件《申请人名称和地址原文说明》
    【备注】由于该申报软件对某些德文字符不能识别,现对申请人名称、注册地址、生产地址的原文予以说明,具体内容见附件《申请人名称和地址原文说明》

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