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双氧水接触镜消毒液中和片双氧水接触镜消毒液中和片
| 产品名称： |
双氧水接触镜消毒液中和片双氧水接触镜消毒液中和片 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163220052 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-01-04 |
| 有效期： |
2020-01-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】上海优泉光学产品有限公司
【注册人住所】宝山区宝杨路1800号2号楼555室。
【代理人名称】上海优泉光学产品有限公司
【代理人住所】宝山区宝杨路1800号2号楼555室
【型号、规格】8片/板;30片/板;45片/板。
【结构及组成】该产品由氯化钠、硼酸、四硼酸钠、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮90、2-甲基-2-丙烯酸与2-甲基-2-丙烯酸甲酯的聚合物、过氧化氢酶、枯草杆菌蛋白酶A、核黄素-5’-磷酸单钠盐二水合物及叶绿素铜钠盐组成。平均每片中和片的过氧化氢酶活力:300 U±200 U;平均每片中和片的枯草杆菌蛋白酶A酶活力:1.5 ±0.60 mUA。
【适用范围】本产品用于中和双氧水接触镜消毒液中的过氧化氢成分并对软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜进行清洁（去除脂质与蛋白沉积）。与配套的双氧水接触镜消毒液联合使用后，可适用于软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜的清洁(去除脂质与蛋白质沉积)、消毒。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由氯化钠、硼酸、四硼酸钠、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮90、2-甲基-2-丙烯酸与2-甲基-2-丙烯酸甲酯的聚合物、过氧化氢酶、枯草杆菌蛋白酶A、核黄素-5’-磷酸单钠盐二水合物及叶绿素铜钠盐组成。平均每片中和片的过氧化氢酶活力:300 U±200 U;平均每片中和片的枯草杆菌蛋白酶A酶活力:1.5 ±0.60 mUA。
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于中和双氧水接触镜消毒液中的过氧化氢成分并对软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜进行清洁（去除脂质与蛋白沉积）。与配套的双氧水接触镜消毒液联合使用后，可适用于软性角膜接触镜（含硅水凝胶镜片、不含美容镜片及紫外吸收镜片）、硬性角膜接触镜的清洁(去除脂质与蛋白质沉积)、消毒。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：宝山区宝杨路1800号2号楼555室”变更为“代理人住所：上海市杨浦区淞沪路333号901-8室”。
【其他内容】1.代理人是西班牙AVIZOR,S.A在中国的专营商,根据中国CFDA法律,在未获得“注册证”之前无法办理“医疗器械经营许可证”,在领证后将依法办理“医疗器械经营许可证”并按照国家法律履行代理人及售后服务机构职责。2. 申报者愿意以邮寄方式接收受理通知书、补正通知书、许可证明文书。邮寄单位:上海优泉光学产品有限公司,收件人:韩剑峰 13901874037,邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室。3.本产品在原产国(欧盟)作为单一系统产品(见CE证书3.1,原产地产品编码GMDN 45864:双氧水+中和片)上市销售。应中国CFDA检测中心要求,因其无法出具检测报告(产品同时具备液体+固体),检测中心要求将系统产品拆分为2个产品(EVER CLEAN SOLUTION+EVER CLEAN TABLET)进行分别检测申报(见CE一致性声明3.1.C),特此声明。4.技术资料部分请与“受理号:进 14-4899(双氧水接触镜消毒液)”合并审核。
【备注】1.代理人是西班牙AVIZOR,S.A在中国的专营商,根据中国CFDA法律,在未获得“注册证”之前无法办理“医疗器械经营许可证”,在领证后将依法办理“医疗器械经营许可证”并按照国家法律履行代理人及售后服务机构职责。2. 申报者愿意以邮寄方式接收受理通知书、补正通知书、许可证明文书。邮寄单位:上海优泉光学产品有限公司,收件人:韩剑峰 13901874037,邮寄地址:上海市宝山区长逸路15号B幢811室。3.本产品在原产国(欧盟)作为单一系统产品(见CE证书3.1,原产地产品编码GMDN 45864:双氧水+中和片)上市销售。应中国CFDA检测中心要求,因其无法出具检测报告(产品同时具备液体+固体),检测中心要求将系统产品拆分为2个产品(EVER CLEAN SOLUTION+EVER CLEAN TABLET)进行分别检测申报(见CE一致性声明3.1.C),特此声明。4.技术资料部分请与“受理号:进 14-4899(双氧水接触镜消毒液)”合并审核。
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