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预装式张力环预装式张力环
产品名称: |
预装式张力环预装式张力环 |
注册/备案号: |
国械注进20153224221 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-24 |
有效期: |
2020-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CROMA GmbH 【注册人住所】Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA 【生产地址】Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA 【代理人名称】北京和邦思特科技发展有限公司 【代理人住所】北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307 【型号、规格】ACPi-11 【结构及组成】产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成,为过半圆的圆弧状整体结构,圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩,力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成,为过半圆的圆弧状整体结构,圆弧环两端有手术夹持定位孔。预置于植入器中,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩,力图在悬韧带损伤后使囊袋恢复圆形。适用于白内障手术中的术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱以及有囊袋皱缩风险特别是伴有高度近视的患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:CROMA GmbH;注册人住所:Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF AUSTRIA;代理人名称:北京和邦思特科技发展有限公司;代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称:Valeant Med Sp.z o.o.;注册人住所:ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa;代理人名称:博士伦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。
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