【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】50人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.试剂盒包括下列三支小管,分别如下: a.磁珠:着丝点包被的顺磁磁珠,第一次使用前是冻干品。 b.分析缓冲液:粉红色,含有三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c.示踪剂:含有异鲁米诺标记的抗人IgG抗体、蛋白质稳定剂、防腐剂和缓冲液。 2. 重悬缓冲液:1瓶,粉红色,含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗着丝点蛋白B抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。