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抗着丝点抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 抗着丝点抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash Centromere Reagents
    注册/备案号: 国械注进20152403687
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.19
    有效期: 2020-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】50人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.试剂盒包括下列三支小管,分别如下: a.磁珠:着丝点包被的顺磁磁珠,第一次使用前是冻干品。 b.分析缓冲液:粉红色,含有三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c.示踪剂:含有异鲁米诺标记的抗人IgG抗体、蛋白质稳定剂、防腐剂和缓冲液。 2. 重悬缓冲液:1瓶,粉红色,含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗着丝点蛋白B抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。

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