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药监局：进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查

月日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。通知要求，各级监管部门要全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。通知明确检查范围包括生产环节和流通和使用环节。生产环节由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。流通和使用环节由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。通知指出，生产环节重点

2019/3/29 13:34:10



中医药需要为自己药品身份正名

英国此次的中成药使用禁令虽然表面上只是一个国家市场的反应但是却是整个西方国家对待中药材的共同态度，在很久以前欧盟地区就制定了极为严格的植物药准入标准，其使得我国大量的中成药与中药材中药材难以合规进入，而在美国市场则只能依靠保健品的名义进入一些中成药，但是这一现象在国内几乎是不存在的，虽然国内也存在一定的中药质疑声音但是总体上民众对于中医中药的接受性还是比较积极的，这种内外有别的存在因素还是思维观念的问题，西方国家的市场和消费者对待中医药的看待观念不一样自然也就得出了不一样的结论，因此中医药实际上

2013/9/21 16:13:02



国家食品药品监督管理总局关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告（2015年第161号）

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对尼群地平口服制剂（包括片剂软胶囊分散片）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下一所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照尼群地平口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做

2015/8/12 12:00:01



山西开展药品带量采购 涉及品种为注射剂

一批大品种，要带量采购了带量采购，即将开启月日，山西药械集中竞价采购网发布公告，宣布开展该省首批药品组团联盟集中带量采购试点，涉及品种均为常见注射剂大品种，覆盖了抗菌抗菌药抗癌抗癌药等领域。按照山西药采中心公布的实施方案，该省医疗机构药品耗材采购联盟内所有医疗机构都将参与，其他医保定点社会办医药机构可自愿参加。这也是首次有省级药品采购平台专门对注射剂品种出手。事实上，注射剂是主要的临床用药剂型。有数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了，其中化药注射剂甚至达到了。数据显示，注射剂有超过

2020/4/26 9:13:48



国家药监局发文 重启药品电子监管

国家药监局发文，重启药品电子监管！月日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）。药企要自建追溯系统，鼓励用第三方平台据《意见》表示，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业），承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。持有人药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。鼓励

2018/8/27 10:56:31



“三明联盟”浮出，五市跨省联合药品招标！

月日，三明市医疗保障基金管理中心发布《关于开展药品联合采购三明联盟新一轮谈判议价工作的通知》。这是一份非常有意思的通知。首先摆出了两大诱惑，三明联盟即截至目前，三明市已与宁波市乌海市玉溪市珠海市等城市建立药品采购联盟，之后其他城市也将陆续加入。看看参加我们价格联盟已有个城市，未来还有。言外之意，我们的市场还会继续扩大的，药企你们参加要积极哦。，所有经谈判议价被选入药品联合采购目录的药品信息，我市将采取相应的保密措施被选中的药品生产企业不予公开，独家产品的价格不予公开。这是三明给予的双重保证厂家不

2016/4/1 9:02:29