|
|
软性亲水接触镜软性亲水接触镜
产品名称: |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3221850号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-04-25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited 【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP 【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX 【代理人名称】海昌隐形眼镜有限公司 【代理人住所】丹阳市司徒镇丹伏路1号 【型号、规格】Clariti 1 day 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺、紫外线吸收剂聚合而成,无色。聚丙烯杯包装。含水量:56%,折射率:1.4008,透氧系数标称值:60.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:-10.00D~ +8.00D,可见光透过率≥92%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<50%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。 【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺、紫外线吸收剂聚合而成,无色。聚丙烯杯包装。含水量:56%,折射率:1.4008,透氧系数标称值:60.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:-10.00D~ +8.00D,可见光透过率≥92%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<50%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited;注册人住所:49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.;注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。 【其他内容】/ 【备注】/
|
|
|