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软性亲水接触镜软性亲水接触镜

    产品名称: 软性亲水接触镜软性亲水接触镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3221850号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sauflon Pharmaceuticals Limited
    【注册人住所】49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP
    【生产地址】3 Brunel Way, Segensworth East, Fareham, Hants PO15 5TX
    【代理人名称】海昌隐形眼镜有限公司
    【代理人住所】丹阳市司徒镇丹伏路1号
    【型号、规格】Clariti 1 day
    【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺、紫外线吸收剂聚合而成,无色。聚丙烯杯包装。含水量:56%,折射率:1.4008,透氧系数标称值:60.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:-10.00D~ +8.00D,可见光透过率≥92%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<50%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。
    【适用范围】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸烷基酯、有机硅丙烯酸酯、烷基丙烯酰胺、乙烯内酰胺、紫外线吸收剂聚合而成,无色。聚丙烯杯包装。含水量:56%,折射率:1.4008,透氧系数标称值:60.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量86×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:-10.00D~ +8.00D,可见光透过率≥92%。UV-A段(316nm~380nm)平均透射率<50%,UV-B段(280nm~315nm)平均透射率<5%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于矫正18岁以上患者的近视和远视。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Sauflon Pharmaceuticals Limited;注册人住所:49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP”变更为“注册人名称:CooperVision Inc.;注册人住所:6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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