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体外循环管路套包体外循环管路套包
产品名称: |
体外循环管路套包体外循环管路套包 |
注册/备案号: |
国械注进20163450168 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-13 |
有效期: |
2020-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】CB4649R1, CB1Q91R6,BPX-80,CBBPX-80, CB511, DP38 【结构及组成】该产品由管路、三通接头、玻管、离心泵头、氧合器部件组成。其中离心泵头带或不带Carmeda涂层、氧合器上带有Carmeda生物涂层。氧合器带有热交换器,氧合器膜类型为微孔聚丙烯中空纤维。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在体外循环或不完全心肺旁路手术过程中间,提供血液体外通路。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由管路、三通接头、玻管、离心泵头、氧合器部件组成。其中离心泵头带或不带Carmeda涂层、氧合器上带有Carmeda生物涂层。氧合器带有热交换器,氧合器膜类型为微孔聚丙烯中空纤维。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在体外循环或不完全心肺旁路手术过程中间,提供血液体外通路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】重新注册资料中提交的医疗器械注册证书为原证书的复印件。因无此项,故勾选“原医疗器械注册证书“一栏,请知悉并允可。与注册申报相关的资料(如补正资料,补充资料通知单等)若需邮寄,请寄往以下地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020手机号:13381018700 【备注】重新注册资料中提交的医疗器械注册证书为原证书的复印件。因无此项,故勾选“原医疗器械注册证书“一栏,请知悉并允可。与注册申报相关的资料(如补正资料,补充资料通知单等)若需邮寄,请寄往以下地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22层邮编:100020手机号:13381018700
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