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封堵弹簧圈系统

    产品名称: 封堵PDA弹簧圈系统Nit-Occlud Spiral system
    注册/备案号: 国械注进20153773653
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.13
    有效期: 2020-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】pfm medical ag
    【注册人住所】Wankelstr. 60; D-50996 Koln; Germany
    【生产地址】Am Soterberg 4 ◆ 66620 Nonnweiler-Otzenhausen, Germany
    【代理人名称】德国PFM医疗集团北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】弹簧圈系统由Nit-Occlud弹簧圈、导引鞘及一次性输送系统组成。其中,弹簧圈是由镍钛合金制成,导引鞘由高密度聚乙烯(HDPE)和金制成。Nit-Occlud弹簧圈以拉直的形式安装在一次性输送系统中,因圈体尺寸(CD)不同其硬度会不相同,按照不同硬度弹簧圈分为三种不同型号:柔软型、中度型、硬型。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】用于动脉导管未闭(PDA)的永久性植入修复,适用于经皮封堵小到中等大小未闭的动脉导管(最小造影直径小于4毫米)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【备注】2016年6月23日同意更正注册人名称、注册人住所、生产地址内容,2015年11月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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