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桡骨远端固定系统螺钉桡骨远端固定系统螺钉

    产品名称: 桡骨远端固定系统(螺钉)桡骨远端固定系统(螺钉)
    注册/备案号: 国械注进20163461219
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-30
    有效期: 2020-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【注册人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品为锁定螺钉,由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】用于小骨块(主要包括桡骨远端)骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为锁定螺钉,由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于小骨块(主要包括桡骨远端)骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co.KG;注册人住所:Botzinger Stra?e 41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称:Stryker GmbH;注册人住所:Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。

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