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肝素酶包被试剂杯肝素酶包被试剂杯

    产品名称: 肝素酶包被试剂杯肝素酶包被试剂杯
    注册/备案号: 国械注进20152403855
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-03
    有效期: 2019-12-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemonetics Corporation
    【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA
    【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室)
    【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室
    【型号、规格】20套
    【结构及组成】由一次性使用的圆柱形杯和针组成,每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】与血栓弹力图仪TEG5000配套使用,用于人体凝血功能的检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由一次性使用的圆柱形杯和针组成,每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】与血栓弹力图仪TEG5000配套使用,用于人体凝血功能的检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。
    【其他内容】即将申请许可事项变1.变更生产地址为Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA 2.说明书中部分文字修改,不涉及技术内容的更改.
    【备注】即将申请许可事项变1.变更生产地址为Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA 2.说明书中部分文字修改,不涉及技术内容的更改.

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