|
|
肝素酶包被试剂杯肝素酶包被试剂杯
产品名称: |
肝素酶包被试剂杯肝素酶包被试剂杯 |
注册/备案号: |
国械注进20152403855 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-12-03 |
有效期: |
2019-12-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA 【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室) 【代理人住所】上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 【型号、规格】20套 【结构及组成】由一次性使用的圆柱形杯和针组成,每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】与血栓弹力图仪TEG5000配套使用,用于人体凝血功能的检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由一次性使用的圆柱形杯和针组成,每只肝素酶试杯含2.0国际单位冻干粉肝素酶I。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】与血栓弹力图仪TEG5000配套使用,用于人体凝血功能的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】即将申请许可事项变1.变更生产地址为Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA 2.说明书中部分文字修改,不涉及技术内容的更改. 【备注】即将申请许可事项变1.变更生产地址为Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056 USA 2.说明书中部分文字修改,不涉及技术内容的更改.
|
|
|