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乙醇检测试剂酶放大免疫检测法

    产品名称: 乙醇检测试剂(酶放大免疫检测法)
    注册/备案号: 国械注进20162400275
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.01.25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
    【型号、规格】货号(9K039UL):试剂1:1 × 28mL,试剂2:1 × 12mL; 货号(9K309UL):试剂1:1 × 115mL,试剂2:1 × 50mL; 货号(9K409UL):试剂1:1 × 1000mL,试剂2:1 × 435mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Tris缓冲液,表面活性剂,以及防腐剂; 酶试剂2:乙醇脱氢酶,辅酶烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),MES,Tris缓冲液,防腐剂,稳定剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人类尿液,血清或血浆内的乙醇进行定量分析。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8?C条件下储存,有效期为18个月。
    【备注】2016年8月26日同意更正注册人住所、生产地址内容,2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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