|
|
植入垫块植入垫块
产品名称: |
植入垫块植入垫块 |
注册/备案号: |
国械注进20163461375 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-04-05 |
有效期: |
2020-04-04 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。 【适用范围】适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损, 植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle 以及Pinnacle Gription 系列多孔髋臼杯连用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由符合ASTM F1580标准要求的纯钛粉料制成的多孔结构,经烧结处理。辐照灭菌包装,无菌有效期十年。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于骨科手术中修复节段性髋臼缺损, 植入垫块通过机械螺钉(可同时配合骨水泥)固定于骨组织。与Pinnacle 以及Pinnacle Gription 系列多孔髋臼杯连用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”。 【其他内容】请将发补单邮寄到:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 孟庆海收 【备注】请将发补单邮寄到:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座15层 孟庆海收
|
|
|