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体液有形成分检测质控品体液有形成分检测质控品

    产品名称: 体液有形成分检测质控品体液有形成分检测质控品iQ(r) Body Fluids Controls
    注册/备案号: 国械注进20152403769
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.24
    有效期: 2020-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】IRIS International, Inc.
    【注册人住所】9172 Eton Avenue Chatsworth CA 91311 USA
    【生产地址】7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128, United States
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】水平1(Level I): 2×8mL;水平2(Level II): 2×8mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含有保存于防腐基质中的稳定人红细胞和模拟白细胞。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在全自动尿液有形成分分析系统上使用,用于人体液中红细胞和有核细胞计数时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃条件下保存,有效期198天。
    【变更情况】2016-09-22 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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