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美国药将大举“入侵” 国产药难了！

在近日召开的届中美商贸联合委员会上，中国向美国承诺将加快对美药品和医疗器械的进口，并将平等的在内外资企业中执行反垄断法。其中最引人关注的是，关于药品审评进展的问题，中方向美方承诺，将简化对于美国制药和医疗企业所生产产品的审评审批流程，并在两三年内解决挤压问题，同时还允诺尽可能地减少不必要的临床试验。十月底的报道称，中国药品评审机构正打算在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮，达到三轮，即“三报三批”，这意味着跨国药企的药品要进入起码要晚上两三年。现在看来，三报三批应该不会再执行了，而且更重要

2014/12/24 16:03:12



药品经营企业GSP认证公示（第1103号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》规定，经我局依照《浙江省药品批发企业新修订药品检查工作程序》组织检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范（）》规定的内容，现予以公示，公示时间始至日，请社会各界予以监督。企业名称绍兴市众泰医药药材有限公司；经营方式批发；仓库地址嵊州市黄泽工业功能区巨龙路号层；法定代表人张风雷；企业负责人张风雷；质量负责人王南阳；经营范围中药材中药饮片；企业所在地浙江浙江省注册地址嵊州市领带园一路号中大剡溪花园号现场检查时间至；现场检

2015/11/2 14:15:22



2015年11月，全国注册执业药师达25万余人

截至年月日，全国注册执业药师人，注册总人数较年底增加人，其中药品零售企业注册人数较年底增加人。注册管理年月，全国注册执业药师万余人。较年底执业药师注册总人数增幅前十位的省市为广东安徽河北山东河南辽宁江苏浙江陕西湖南。配备地域注册于东部地区人，中部地区人，西部地区人，分别占注册总数的中西部地区执业药师注册环比增加个百分点，以上注册执业药师分布在东部地区。配备领域截至年月日注册于药品生产企业药品批发企业药品零售企业医疗机构的执业药师为人人人人，生产领域注册减少人，其它领域分别环比增加人人人。截至年月

2015/12/8 9:19:38



辽宁省食品药品监督管理局药品GMP认证公告 (2017年第13号)

宋体按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，大连汉方药业有限公司等家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。宋体特此公告。宋体附表辽宁省食品药品监督管理局药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体批准日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体大连汉方药业有限公司宋体大连市甘井子区营城子街道营旭路号宋体中药前处理及提取车间（真菌发酵）宋体宋体年月日宋体宋体年月日宋体辽宁省食品药品监督管理局宋体宋体沈

2017/7/25 0:00:01



全国统一“省招采平台”已就位！大型医疗设备或纳入集采

国庆假期，继续给小伙伴们分享近日值得关注的业界资讯，可以收藏一下，这几天空闲的时候慢慢阅读。月日，国家医保局公布三份对人大代表政协委员建议的提案的回复，其中透露了很多目前业界关注的事情进展，如大型医疗设备集采耗材集采规则集采省平台建设新上市药品企业自评等。大型医疗设备集采在研判中据国家医保局回复，年以来，国家医保局大力推进药品和高值医用耗材集中带量采购，目前已开展批次国家组织高值医用耗材集采工作，覆盖冠脉支架骨科高值耗材人工晶体等价高量大的高值医用耗材，平均降幅超。同时，国家医保局开展了协议期满

2024/10/5 15:57:37



食品药品监管总局发布境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接体系核查的内容注册申请人提交的体系核查资料核查时限核查结果核查结果的反馈核查结果与产品注册审评的关联等进行了规定。根据相关要求，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由总局技术审评机构通知相应省（区市）食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查

2015/6/12 12:10:01