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输尿管肾镜输尿管肾镜
产品名称: |
输尿管肾镜输尿管肾镜 |
注册/备案号: |
国械注进20163221362 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-01 |
有效期: |
2021-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】PolyDiagnost GmbH 【注册人住所】Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen,Germany 【生产地址】Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg, Germany 【代理人名称】上海蓝线电子有限公司 【代理人住所】上海市政旦东路40号201室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器和Y型适配器组成,产品的主要部件可以拆卸并重复应用。产品为组合式软性内窥镜。视向角0°,视场角110°,分辨率≥6.62Lp/mm(L=4mm时)。 【适用范围】产品适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。本产品不能与高频手术器械配合使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器和Y型适配器组成,产品的主要部件可以拆卸并重复应用。产品为组合式软性内窥镜。视向角0°,视场角110°,分辨率≥6.62Lp/mm(L=4mm时)。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。本产品不能与高频手术器械配合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3221122号
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