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输尿管肾镜输尿管肾镜

    产品名称: 输尿管肾镜输尿管肾镜
    注册/备案号: 国械注进20163221362
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-01
    有效期: 2021-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】PolyDiagnost GmbH
    【注册人住所】Schafflerstraβe 13 85276 Pfaffenhofen,Germany
    【生产地址】Waltershofener straβe 9 a 79111 Freiburg, Germany
    【代理人名称】上海蓝线电子有限公司
    【代理人住所】上海市政旦东路40号201室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器和Y型适配器组成,产品的主要部件可以拆卸并重复应用。产品为组合式软性内窥镜。视向角0°,视场角110°,分辨率≥6.62Lp/mm(L=4mm时)。
    【适用范围】产品适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。本产品不能与高频手术器械配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器和Y型适配器组成,产品的主要部件可以拆卸并重复应用。产品为组合式软性内窥镜。视向角0°,视场角110°,分辨率≥6.62Lp/mm(L=4mm时)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查,提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。本产品不能与高频手术器械配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3221122号

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