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心内除颤仪心内除颤仪

    产品名称: <p>心内除颤仪</p><p>心内除颤仪</p>
    注册/备案号: 国械注进20163212366
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-30
    有效期: 2020-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】希米科医药技术发展北京有限公司
    【注册人住所】北京市东城区建内大街8中粮广场B座612室
    【代理人名称】日本来富恩株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市长宁区娄山关路555长房国际广场2305室
    【型号、规格】

    ACG30


    【结构及组成】该产品由主机发生器、部件INPUT电缆SIC-200、SIC-200B、SIC-500、SIC-500B、SIC-800、SIC-800B、IEGM电缆SEC-200、SEC-500组成。
    【适用范围】该产品可对实施经皮导管心脏消融术时或心脏电生理检查时发生的快速房性心律失常进行电转复治疗,同时可用于心脏电生理检查和临时起搏的目的。该产品仅限于在实施心血管手术相关科室、经由专业培训的医务人员操作使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机发生器、部件INPUT电缆SIC-200、SIC-200B、SIC-500、SIC-500B、SIC-800、SIC-800B、IEGM电缆SEC-200、SEC-500组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品可对实施经皮导管心脏消融术时或心脏电生理检查时发生的快速房性心律失常进行电转复治疗,同时可用于心脏电生理检查和临时起搏的目的。该产品仅限于在实施心血管手术相关科室、经由专业培训的医务人员操作使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日本来富恩株式会社上海代表处 ;代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室”变更为“代理人名称:益互捷(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。

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