医用血管造影射线机医用血管造影射线机

产品名称： 医用血管造影X射线机X-Ray Angiography system医用血管造影X射线机X-Ray Angiography system 注册/备案号： 国械注进20163304717 注册/备案单位： 批准日期： 2016-11-04 有效期： 2021-11-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare GmbH 【注册人住所】Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany 【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子医疗系统有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 【型号、规格】Artis zee III floor 【结构及组成】该产品为落地式采集系统，由 a）高压发生器：Polydoros A100 Plus；b）X射线管组件（MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW）；c）平板探测器（非晶硅，碘化铯）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C形臂机架；f）显示器及悬吊装置；g） 操作台；h）系统控制柜；i）冷却装置；j）检查床（任选其一：标准床、步进床、倾斜床、OR床）；k）图像采集及处理系统；l）附件组成。 【适用范围】该产品适用于心血管检查和介入治疗，通用造影及介入治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为落地式采集系统，由 a）高压发生器：Polydoros A100 Plus；b）X射线管组件（MEGALIX Cat Plus 125/40/90-121GW，MEGALIX Cat Plus 125/20/40/80-122GW）；c）平板探测器（非晶硅，碘化铯）；d）准直器（心脏准直器、血管准直器）；e）落地式C形臂机架；f）显示器及悬吊装置；g） 操作台；h）系统控制柜；i）冷却装置；j）检查床（任选其一：标准床、步进床、倾斜床、OR床）；k）图像采集及处理系统；l）附件组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于心血管检查和介入治疗，通用造影及介入治疗。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-11-03 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原医疗器械注册证号：国食药监械（进）字2013第3300218号