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谷草转氨酶测定试剂盒法谷草转氨酶测定试剂盒法
产品名称: |
谷草转氨酶测定试剂盒(IFCC法)谷草转氨酶测定试剂盒(IFCC法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401792 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-06 |
有效期: |
2021-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN 【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】底物酶液(试剂1):4×520mL,α-酮戊二酸溶液(试剂2):4×260mL,磷酸吡哆醛(试剂1):4×520mL; 底物酶液(试剂1):4×52mL,α-酮戊二酸溶液(试剂2):4×29mL,磷酸吡哆醛(试剂1):4×52mL;LABOSPECT专用包装:4×(50mL底物酶液(试剂1)、27mLα-酮戊二酸溶液(试剂2)),LABOSPECT专用包装:4×(50mL磷酸吡哆醛(试剂1))。 【结构及组成】P5P无添加:(1) 底物酶液,(2) α-酮戊二酸溶液;P5P添加:(1) 底物酶液,(2) α-酮戊二酸溶液,(3) 磷酸吡哆醛(P5P)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品(P5P无添加)用于体外定量测定血清或血浆中的谷草转氨酶;(P5P添加)用于体外定量测定血清、血浆中的磷酸吡哆醛活性化谷草转氨酶。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】P5P无添加:(1) 底物酶液,(2) α-酮戊二酸溶液;P5P添加:(1) 底物酶液,(2) α-酮戊二酸溶液,(3) 磷酸吡哆醛(P5P)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品(P5P无添加)用于体外定量测定血清或血浆中的谷草转氨酶;(P5P添加)用于体外定量测定血清、血浆中的磷酸吡哆醛活性化谷草转氨酶。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。
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