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补体价测定试剂盒(脂质体免疫测定法)补体价测定试剂盒(脂质体免疫测定法)

    产品名称: 补体价测定试剂盒(脂质体免疫测定法)补体价测定试剂盒(脂质体免疫测定法)
    注册/备案号: 国械注进20162402022
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-30
    有效期: 2021-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
    【注册人住所】1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN
    【生产地址】2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 JAPAN
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易实验区基隆路1号10层1008室。
    【型号、规格】脂质体(试剂1):2×20mL,基质剂(试剂2):2×11mL用,溶解剂(试剂2):2×11mL。
    【结构及组成】(1)脂质体:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶内包脂质体(脂质体);(2)基质剂(溶解时):氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),葡萄糖-6-磷酸(G6P);(3)溶解液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定血清中的总补体活性(CH50)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1)脂质体:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶内包脂质体(脂质体);(2)基质剂(溶解时):氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD),葡萄糖-6-磷酸(G6P);(3)溶解液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定血清中的总补体活性(CH50)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。

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