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带线锚钉带线锚钉

    产品名称: 带线锚钉带线锚钉Healix Family PEEK Anchor
    注册/备案号: 国械注进20163461371
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.05
    有效期: 2021-04-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Mitek
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA
    【生产地址】Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000 ,Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由锚钉、缝线、缝针、插入器、入路套管系统组成,入路套管系统由导针、套管、闭孔器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEKOPTIMA LT3)材料制成。缝线为部分可吸收ORTHOCORD缝线,由染色的可吸收性聚对二氧环己酮(polydioxanone,PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯构成,表面涂层为90%己内酯二醇和10%乙交酯组成的共聚物。缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成。插入器由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢材料制成。导针由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材料制成。套管和闭孔器由符合ASTM A269标准规定的304不锈钢材料制成。入路套管系统经辐照灭菌。锚钉、缝线、缝针、插入器系统经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。
    【适用范围】ADVANCE系列产品适用于肩关节:肩袖修复、班卡特(Bankart)修复、上盂唇前后病变修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。足/踝:外侧稳定性、中间稳定性、跟腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、骼胫束腱固定;肘:二头肌肌腱再附着、尺侧外侧副韧带重建、桡侧外侧副韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。$TRANSTEND系列产品适用于肩关节:肩袖、II度肩袖、二头肌肌腱固定、肩锁分离、三角肌修复;足/踝:外侧稳定性、中间稳定性、足中段重建、拇外翻修复、跖骨韧带/肌腱修复;膝:内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、斜后韧带修复、骼胫束腱固定;肘:外上踝炎修复;腕:舟月韧带重建;髋:关节囊修复、髋臼唇修复。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-06-24 “代理人住所:上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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