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血气质控物水平血气质控物水平

    产品名称: 血气质控物水平1RapidQC Complete Level 1血气质控物水平1RapidQC Complete Level 1
    注册/备案号: 国械注进20162404186
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-24
    有效期: 2021-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemen Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
    【生产地址】7 Jackson Road, Devens, MA 01434 USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】30×2.5 mL/支
    【结构及组成】重碳酸盐缓冲液,钠离子,钾离子,钙离子,氯离子,二氧化碳,氧,氮,葡萄糖,乳酸及染料。
    【适用范围】该产品用于酸碱值、二氧化碳分压、氧分压、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、还原血红蛋白、葡萄糖、乳酸、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子和胆红素项目的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】重碳酸盐缓冲液,钠离子,钾离子,钙离子,氯离子,二氧化碳,氧,氮,葡萄糖,乳酸及染料。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于酸碱值、二氧化碳分压、氧分压、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、还原血红蛋白、葡萄糖、乳酸、钠离子、钾离子、钙离子、氯离子和胆红素项目的质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在18~25℃的条件下储存,有效期为24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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