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高频手术系统

    产品名称: 高频手术系统RF Generator
    注册/备案号: 国械注进20163251387
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.06
    有效期: 2021-04-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】APRO KOREA Inc.
    【注册人住所】3Floor, 3, Sanbon-ro 86beon-gil, Gunpo-si,Gyeonggi-do, Rep of Korea
    【生产地址】3Floor, 3, Sanbon-ro 86beon-gil, Gunpo-si,Gyeonggi-do, Rep of Korea
    【代理人名称】沈阳新进医疗器械有限公司
    【型号、规格】AK-B400
    【结构及组成】产品由主机、脚踏开关(双极脚踏开关2464、单极脚踏开关60227-5)组成。具体输出模式及参数见附件注册产品标准。
    【适用范围】用于人体组织的切割和凝血。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【变更情况】变更日期:2016.06.06,“代理人名称:沈阳新进医疗器械有限公司;代理人住所:沈阳市东陵区浑河站街59-2号 ”变更为“代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司;代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。

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    国家医疗器械质量公告(2017年第16期,总第34期)
    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙高频电刀等个品种批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及家医疗器械生产企业的个品种批次。具体为(一)合成树脂牙家企业批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的批次合成树脂牙,牙的尺寸不符合标准规定;株式会社生产的批次硬质树脂牙(代理人日进齿科材料(昆山)有限公司),抗泛白抗变形抗微裂不符合标准规定;安阳市迪美齿科材料厂生产的批次多层色合成树脂牙,
    2017/7/21 17:16:01

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