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骨水泥型髋关节假体组件骨水泥型髋关节假体组件
产品名称: |
骨水泥型髋关节假体组件骨水泥型髋关节假体组件 |
注册/备案号: |
国械注进20163462128 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-06-02 |
有效期: |
2020-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司 【注册人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202 【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由骨水泥型股骨柄、髓腔塞及中置器组成。其中,股骨柄由符合ISO 5832-9的不锈钢制造,髓腔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造,中置器材质为PMMA。产品经伽马射线辐照灭菌。 【适用范围】"与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。包括以下情况:a) 非炎症性退行性关节病,如:缺血性坏死、骨关节炎、创伤性关节炎;b) 炎症性退行性关节病,如:风湿性关节炎;c) 骨不连接性股骨头颈断裂及股骨相邻转子断裂(含股骨头)的治疗,用其他方法难以治疗;d) 手术失败后疼痛、畸形或功能障碍症状的患者;e) 修复失败的髋关节置换术。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨水泥型股骨柄、髓腔塞及中置器组成。其中,股骨柄由符合ISO 5832-9的不锈钢制造,髓腔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造,中置器材质为PMMA。产品经伽马射线辐照灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】"与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。包括以下情况:a) 非炎症性退行性关节病,如:缺血性坏死、骨关节炎、创伤性关节炎;b) 炎症性退行性关节病,如:风湿性关节炎;c) 骨不连接性股骨头颈断裂及股骨相邻转子断裂(含股骨头)的治疗,用其他方法难以治疗;d) 手术失败后疼痛、畸形或功能障碍症状的患者;e) 修复失败的髋关节置换术。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海科钛医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元”变更为“代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司;代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。
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