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CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

近日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，食品药品监管总局药化注册司负责人接受了记者采访。药化注册司负责人介绍说，年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的个注册申请的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种共计个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。截至年月底，企业经自查主动申请撤回了个，占应自查总数的。年月起，总局组织对待批准的注册申请开展核查。截至年

2016/10/24 9:16:09



强化管理 从制度创新上确保药品质量

日前，十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，并于即日起实施。该《决定》的通过，不仅有利于优化我国医药资源配置，抑制低水平重复建设，更有利于调动各方积极性，鼓励我国各类药品的研发创新。药品上市许可持有人制度是目前国际社会普遍实行的药品管理制度，指的是药品批准文号的持有人，包括药品生产企业研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。从这一定义中可以看出，这项制度的

2015/11/9 15:51:04



进军眼科领域！“药王”修美乐在华收获第六个适应症！

艾伯维今天宣布，中国国家药品监督管理局已于年月日批准修美乐（阿达木单抗注射液注射液）用于治疗对糖皮质激素应答不充分需要节制使用糖皮质激素或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染感染性中间葡萄膜炎后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是修美乐在华获批的第六个适应症，也标志着修美乐在中国继风湿风湿免疫皮肤胃肠道领域和儿科之后，又进入了一全新的治疗领域眼科领域。修美乐是目前中国首个也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间后全葡萄膜炎的生物制剂。此次获批基于两项全球关键期临床研究和以及一项开放标签扩展研究的结果。研究

2020/3/31 10:10:05



中国学者获重要突破：缺乏精子也能繁衍后代

基因突变会导致精子缺乏，造成男性不育不育。由于睾丸中缺少功能性的生殖细胞，这些患者无法通过辅助生殖技术比如拥有自己的后代，恢复他们的生育能力是一个很大的挑战。南京医科大学中科院动物研究所的科学家们日前在这一方面取得了重要突破。他们将细胞重编程和基因组编辑结合起来，成功让缺乏精子的突变小鼠生成了功能性精子，并且拥有了自己的后代。这一成果发表在六月十九日的杂志上，文章的通讯作者是中科院动物所研究员周琪南京医科大学特聘教授沙家豪和中科院动物所研究员赵小阳。体细胞核移植主要是把供体细胞的细胞核移植到已去

2015/6/25 9:49:26



国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度

国务院年月日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成

2018/6/6 10:35:41



专家提醒：新生儿抗菌药应慎用3类药品

在我们的日常生活中，新生儿是指胎儿从出生至生后天的小儿，因为新生儿很多生理功能没有发育成熟，免疫防护功能低下，因此极易引发各种感染。因此，对于新生儿来说，应该注意抗菌药的使用，专家为你介绍，新生儿抗菌药应慎用类药品。氨基糖苷类医药招商网指出氨基糖苷类药物包括庆大霉素阿米卡星和妥布霉素等，阿米卡星是其中比较优秀的抗菌药，对革兰阴性杆菌及革兰阳性球菌包括葡萄球菌均有良好的抗菌活性，且对其他氨基糖苷类耐药的菌株仍然敏感有效，因而曾一度普遍应用于临床。但由于其潜在的耳毒性，临床上应当慎用。氯霉素类对革兰

2011/9/5 10:30:43