人工椎体系统人工椎体系统

产品名称： 人工椎体系统人工椎体系统 注册/备案号： 国械注进20163462134 注册/备案单位： 批准日期： 2016-06-02 有效期： 2020-06-01 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见技术审评报告列表 【结构及组成】该系统包括中心体,终板和终板螺钉。采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制造,内部嵌有符合ISO 13782的钽显影钉,卡环为符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料,表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于置换损伤椎体,以稳定前路胸椎和腰椎(Th3-L5);手术入路包括前侧、前外侧、外侧或后外侧;根据病理情况,可矫正22mm-142mm高度的缺损,允许用于一个和两个节段的椎体缺损;适应症包括胸腰椎前柱破坏导致骨折、创伤后对线不良、胸腰椎肿瘤切除术后椎体置换和感染后椎体前柱重建;不宜作为独立器械使用,须与内固定系统(例如ArcoFix、Matrix或USS Fracture)联合使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统包括中心体,终板和终板螺钉。采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制造,内部嵌有符合ISO 13782的钽显影钉,卡环为符合ISO 5832-11的钛6铝7铌材料,表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于置换损伤椎体,以稳定前路胸椎和腰椎(Th3-L5);手术入路包括前侧、前外侧、外侧或后外侧;根据病理情况,可矫正22mm-142mm高度的缺损,允许用于一个和两个节段的椎体缺损;适应症包括胸腰椎前柱破坏导致骨折、创伤后对线不良、胸腰椎肿瘤切除术后椎体置换和感染后椎体前柱重建;不宜作为独立器械使用,须与内固定系统(例如ArcoFix、Matrix或USS Fracture)联合使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三座15层,100025。 【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三座15层,100025。