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睾酮测定试剂盒直接化学发光法睾酮测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 睾酮测定试剂盒(直接化学发光法)Testosterone (TSTO)睾酮测定试剂盒(直接化学发光法)Testosterone (TSTO)
    注册/备案号: 国械注进20162404431
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-30
    有效期: 2021-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】250测试/盒;50测试/盒。
    【结构及组成】试剂盒由标记试剂、固相试剂、探针冲洗液、释放剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清中总睾酮(结合和未结合)的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、探针冲洗液、释放剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清中总睾酮(结合和未结合)的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃环境中直立保存,有效期14个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2016年12月30日同意更正生产地址内容,2016年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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