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凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

    产品名称: 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162400865
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-03
    有效期: 2021-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】1) 10×4mL;2) 10×10mL。
    【结构及组成】凝血酶原时间测定试剂(Thromborel S):冻干人胎盘凝血活酶(≤60g/L),氯化钙(CaCl2)(约1.5g/L),稳定剂。 防腐剂:庆大霉素(0.1g/L)、5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-1 和2-甲基-4-异噻唑-3-1(<15mg/L)。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于人血浆样本中凝血酶原时间(PT)的定量检测,结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子(Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ)的活性检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】凝血酶原时间测定试剂(Thromborel S):冻干人胎盘凝血活酶(≤60g/L),氯化钙(CaCl2)(约1.5g/L),稳定剂。 防腐剂:庆大霉素(0.1g/L)、5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-1 和2-甲基-4-异噻唑-3-1(<15mg/L)。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血浆样本中凝血酶原时间(PT)的定量检测,结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子(Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ)的活性检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400683号

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