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外周血管球囊扩张导管外周血管球囊扩张导管
产品名称: |
外周血管球囊扩张导管Armada 14 PTA Catheter外周血管球囊扩张导管Armada 14 PTA Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163772508 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-07-25 |
有效期: |
2021-07-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型双腔导管。一个内腔通过侧口扩张球囊;另一个腔,起始于直形进入口,可插入导丝(最大0.014")并连接至导管的远端尖端。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Grilamid L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3.5年。 【适用范围】该产品用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉中的狭窄部位,治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。2.0 mm~4.0 mm直径球囊也适用于上述血管中长度达到40 mm的球扩式支架和长度达到80mm的自膨式支架的后扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为OTW型双腔导管。一个内腔通过侧口扩张球囊;另一个腔,起始于直形进入口,可插入导丝(最大0.014")并连接至导管的远端尖端。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Grilamid L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3.5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于扩张股动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉中的狭窄部位,治疗自体或人工透析动静脉瘘的阻塞性病变。2.0 mm~4.0 mm直径球囊也适用于上述血管中长度达到40 mm的球扩式支架和长度达到80mm的自膨式支架的后扩张。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-07-24 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】null 【其他内容】/ 【备注】null
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