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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
产品名称: |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20163770726 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.02.18 |
有效期: |
2021-02-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OrbusNeich Medical,B.V. 【注册人住所】Drs.W.van Royenstraat 5,3871 AN Hoevelaken 【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken 【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司 【型号、规格】103-1205,103-1208,103-1210,103-1215 【结构及组成】该产品由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔:Pebax77402-38-1、近端:外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和绿色着色剂)组成。球囊段有一个不透射线的铂铱(90/10)合金定位标记,位于球囊中间位置。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 【生产国或地区(中文)】荷兰
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