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髋关节系统组件髋关节系统组件

    产品名称: 髋关节系统组件Hip System Implants髋关节系统组件Hip System Implants
    注册/备案号: 国械注进20163464106
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-15
    有效期: 2021-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medacta International SA
    【注册人住所】Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera
    【生产地址】Strada Regina, 6874 Castel San Pietro, Svizzera
    【代理人名称】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市昌平路363号1幢610室
    【型号、规格】见型号规格附页。
    【结构及组成】该产品由双极头、股骨头和整体式髋臼部件组成,双极头由外杯、内衬、卡环组成,双极头内衬及整体式髋臼部件含有显影丝。股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;整体式髋臼部件、双极头内衬和卡环由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;显影环和双极头外杯由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。整体式髋臼部件做为骨水泥型髋关节假体使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由双极头、股骨头和整体式髋臼部件组成,双极头由外杯、内衬、卡环组成,双极头内衬及整体式髋臼部件含有显影丝。股骨头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;整体式髋臼部件、双极头内衬和卡环由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;显影环和双极头外杯由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。整体式髋臼部件做为骨水泥型髋关节假体使用。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-08-14
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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