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通用超声波图像诊断装置通用超声波图像诊断装置
产品名称: |
通用超声波图像诊断装置通用超声波图像诊断装置 |
注册/备案号: |
国械注进20163231936 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-26 |
有效期: |
2021-05-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】UNEX株式会社 【注册人住所】名古屋市中区荣二丁目6番1号 【生产地址】370-1401群马县藤冈市鬼石239番地(370-1401群馬県藤岡市鬼石239番地) 【代理人名称】北京百世和泰医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 【型号、规格】UNEXEF38G 【结构及组成】系统由主机(包含探头,探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器、ECG电缆、导联线、ECG电极和电源线组成。性能:声工作频率10Hz,误差±15%;探测深度深度≥30mm;侧向分辨率≤1mm(深度≤30mm);轴向分辨率≤0.5mm(深度≤30mm);盲区≤3mm;切片厚度≤1.9mm;周长和面积测量偏差±10%以内。 【适用范围】该产品用于医疗和门诊科室对患者进血管内壁功能指标(FMD)的测量和超声诊断检查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统由主机(包含探头,探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器、ECG电缆、导联线、ECG电极和电源线组成。性能:声工作频率10Hz,误差±15%;探测深度深度≥30mm;侧向分辨率≤1mm(深度≤30mm);轴向分辨率≤0.5mm(深度≤30mm);盲区≤3mm;切片厚度≤1.9mm;周长和面积测量偏差±10%以内。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于医疗和门诊科室对患者进血管内壁功能指标(FMD)的测量和超声诊断检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京百世和泰医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 ”变更为“代理人名称:欧姆龙医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。
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