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通用超声波图像诊断装置通用超声波图像诊断装置

    产品名称: 通用超声波图像诊断装置通用超声波图像诊断装置
    注册/备案号: 国械注进20163231936
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-26
    有效期: 2021-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】UNEX株式会社
    【注册人住所】名古屋市中区荣二丁目6番1号
    【生产地址】370-1401群马县藤冈市鬼石239番地(370-1401群馬県藤岡市鬼石239番地)
    【代理人名称】北京百世和泰医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501
    【型号、规格】UNEXEF38G
    【结构及组成】系统由主机(包含探头,探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器、ECG电缆、导联线、ECG电极和电源线组成。性能:声工作频率10Hz,误差±15%;探测深度深度≥30mm;侧向分辨率≤1mm(深度≤30mm);轴向分辨率≤0.5mm(深度≤30mm);盲区≤3mm;切片厚度≤1.9mm;周长和面积测量偏差±10%以内。
    【适用范围】该产品用于医疗和门诊科室对患者进血管内壁功能指标(FMD)的测量和超声诊断检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】系统由主机(包含探头,探头与主机永久连接)、显示器、复合机械臂、机械臂控制器、ECG电缆、导联线、ECG电极和电源线组成。性能:声工作频率10Hz,误差±15%;探测深度深度≥30mm;侧向分辨率≤1mm(深度≤30mm);轴向分辨率≤0.5mm(深度≤30mm);盲区≤3mm;切片厚度≤1.9mm;周长和面积测量偏差±10%以内。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于医疗和门诊科室对患者进血管内壁功能指标(FMD)的测量和超声诊断检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京百世和泰医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层501 ”变更为“代理人名称:欧姆龙医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。

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