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一次性皮下针电极一次性皮下针电极

    产品名称: 一次性皮下针电极一次性皮下针电极
    注册/备案号: 国械注进20162210615
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-14
    有效期: 2021-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】NeuroInvent Inc.
    【注册人住所】19925 Stevens Creek Blvd.,Suite 100 Cupertino, California, 95014, United States
    【生产地址】台湾新北市新庄区福营路145巷25号
    【代理人名称】北京市北科数字医疗技术有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区科技园区中兴路10号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品为单极针电极的组合,单极针电极由不锈钢针(医用304不锈钢)、铆管、热收缩套、针外鞘、单管连接头和信号线组成。每件针电极组合配套一个安全外鞘。本产品为一次性使用医用灭菌产品。
    【适用范围】本产品适用于人体肌电信号的采集,与肌电及诱发反应设备配套使用。本产品为一次性使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为单极针电极的组合,单极针电极由不锈钢针(医用304不锈钢)、铆管、热收缩套、针外鞘、单管连接头和信号线组成。每件针电极组合配套一个安全外鞘。本产品为一次性使用医用灭菌产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于人体肌电信号的采集,与肌电及诱发反应设备配套使用。本产品为一次性使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:苏州启迈医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司”。 ,“代理人名称:北京市北科数字医疗技术有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号”变更为“代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司;代理人住所:苏州工业园区星湖街218号B8楼201单元”。 ,“代理人名称:苏州英迈医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:苏州启迈医疗科技有限公司”。

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