髋臼杯系统

产品名称： 髋臼杯系统Duraloc Acetabular Cup System 注册/备案号： 国械注进20163461687 注册/备案单位： 批准日期： 2016.05.04 有效期： 2021-05-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA 【生产地址】PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA；St. Anthony′ Road, Leeds West Yorkshire LS11 8DT, United Kingdom 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由臼杯、臼衬、螺钉、固定环和孔塞五部分组成，髋臼杯由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成，喷涂由符合ISO5832-2要求的纯钛材料制成的钛珠，臼衬由符合ISO5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成，螺钉由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成，固定环由符合ISO5832-5要求的钴铬钨镍合金制成，孔塞由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成。产品为灭菌包装。 【适用范围】用于下列情况的全髋关节置换术,为生物型假体组件：1.骨关节炎,创伤性关节炎,类风湿性关节炎或先天性髋关节发育不良导致的关节严重疼痛和/或残废。2.股骨头无血管性坏死。3.股骨头或股骨颈的急性创伤性骨折。4.以前的髋关节手术失败,包括关节重建、内固定、关节固定术、半关节成形术、表面置换关节成形术或全髋关节置换。5.某些关节僵硬患者。 【生产国或地区（中文）】美国